Efata Regulatory Consultant

Persyaratan Notifikasi Kosmetik Dokumen Administratif Produk Import 1. API (Angka Pengenal Import) 2. Sertifikat GMP (Good Manufacturing Practice) produsen 3. CFS (certifiate of Free Sale) dari Pejabat berwenang 4. Surat Penunjukkan / LoA (Letter of Appoinment) : mencantumkan masa berlaku dari negara asal 5. Surat Perjanjian kerja sama mencantumkan masa berlaku dan disahkan notaris untuk produk kosmetika kontrak import (agreement letter) Labelling Penandaan pada kemasan harus mencantumkan Labelling on package should note   1. Nama Produk product name 2. Nama dan alamat pabrik, distributor   importir name and address of manufacturer, distributors/importers 3. Komposisi/bahan penyusun   composition/ingredients 4. Berat bersih, isi bersih, ukuran Net weight, net volume, quantity of each content 5. Nomor notifikasi notification number 6. Kode produksi   production code number 7. Kegunaan dan cara penggunaan   usage and direct...

Cara Mengetahui Keaslian Nomor BPOM Suatu Produk Berbagai kasus terkait pelanggaran terhadap peredaran obat dan makanan di negeri kita akhir-akhir ini semakin marak. Seperti pemakaian bahan pengawet formalin, susu formula berbakteri, kosmetika palsu, atau pun peredaran obat (juga jamu) palsu. Bahkan terakhir santer dibicarakan bahwa hanya 2% dari produk buatan China yg terdaftar di  BPOM . Berbagai kasus itu mengindikasikan bahwa ada yang salah dengan sistem pengawasan obat dan makanan di negeri ini. Hal itu ironis mengingat konsumsi masyarakat terhadap produk obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan obat asli Indonesia cenderung meningkat. Sayangnya, konsumen tidak memiliki pengetahuan yang memadai tentang produk yang dikonsumsinya itu, apakah sudah tepat, benar, dan aman. Karena itu, Indonesia memerlukan sistem pengawasan obat dan makanan yang efektif dan mampu mendeteksi, mencegah serta mengawasi produk-produk guna melindungi keamanan, keselamatan, dan kesehat...

Requirement Documents For Imported Food Supplement Registration in BPOM Indonesia Administration Documents: 1.  Certificate of Manufacturer Licensed for TMs or Pharmaceutical or certificate of Importer Licensed for TMs or Pharmaceuticals Product or Food 2.  Letter of Authorization, legalized by Indonesian Embassy 3. Certificate of Free Sale, issued by Government 4. Good Manufacturing Practice (GMP) certificate, issued by manufacturer of country of origin 5. ISO certificate Technical Documents: 1. Composition : active ingredients, additive / excipient in matrix 2. Direction of use : the direction of use dosage, warning, precaution, contraindication / recommendation and duration of administration, if any 3. Manufacturing process : started from weighing of raw material to finished product 4. Certificate of Analysis  of Formula's ingredients / raw material 5. Analysis method of active ingredient 6. Finished product evaluation: certificate o...

Standar Batas Maksimum Cemaran Mikroba Dalam Makanan dan Minuman No. Jenis makanan Jenis cemaran mikroba Batas maksimum Produk-produk susu dan analognya 1 Susu pasteurisasi ( plain  atau ALT (30oC, 72 jam) 5x10 4  koloni/ml berperisa) APM Koliform 10/ml * APM  Escherichia coli <3/ml Salmonella sp. negatif/25 ml Staphylococcus aureus 1 x 10 2  koloni/ml Listeria monocytogenes negatif/25 ml 2 Susu steril dan susu UHT ( plain  atau berperisa) ALT (30oC, 72 jam) setelah inkubasi selama 15 hari < 10 koloni/0,1 ml 3 Susu fermentasi (yogurt) ( plain APM Koliform 10/ml * atau berperisa) Salmonella sp. negatif/25 ml Listeria monocytogenes negatif/25 ml 4 Susu evaporasi dan susu skim ALT (30oC, 72 jam) 1 x 10 2  koloni/ml evaporasi APM Koliform 10/ml * Salmonella sp. negatif/25 ml Staphylococcus aureus ...